近日，中國醫師協會檢驗醫師分會心血管專家委員會組織撰寫的《心肌肌鈣蛋白實驗室檢測與臨床應用中國專家共識》正式刊出。

　　共識認為，國內目前臨床應用的肌鈣蛋白檢測方法，可分為高敏感性和普通敏感性兩類方法，絕大多數POCT（床旁檢測）為普通敏感性方法。
　　（1）高敏感檢測法（hs-cTn）的性能要求：①在不少于50%的健康男性和女性人群中均能夠穩定可靠地檢測到cTn，并且cTn濃度等于或高于LoD；②在性別特異性第99百分位參考上限（99th URL）濃度下的總CV≤10%。
　　（2）普通敏感檢測法（con-cTn）的性能要求：①在20%~50%健康人群中能夠檢測到cTn，并且cTn濃度等于或高于LoD；②99th URL濃度下的總CV≤10%為指南可接受，總CV≤20%為臨床可接受。

　　1.LoB：指檢測系統重復檢測不含cTn的空白樣本時的背景檢測值，即檢測“噪音”。用多次重復檢測空白樣本結果的第95百分位值表示。
　　2.LoD：指檢測系統在95%的情況下能檢測到的最低cTn濃度，此處的CV較大，準確性較低。
　　3.LoQ：指檢測系統能準確檢測到的最低cTn濃度，通常指CV為20%情況下檢測到的cTn濃度。
　　4.CV：指檢測系統重復檢測某cTn濃度時標準差與均值的比值。CV越小，檢測精密度越好，越能觀察到cTn水平的小幅變化。
　　5.99th URL：指將表觀健康人的cTn濃度值從小至大排列，處于第99位（具體為第99位與第100位的均值）的cTn濃度值稱為表觀健康人第99百分位值。
　　關于肌鈣蛋白實驗室檢測，共識認為：
　　1．臨床實驗室應該至少驗證檢出限、功能檢測限、99th URL以及附近濃度下的總CV。臨床診斷性能評價也十分重要，有條件的實驗室應開展。
　　2．不同敏感性方法應有相應室內質控規則和不同濃度的室間質評濃度樣本。例如，對于hs-cTn必須要有低值質控。
　　3．不同敏感性方法檢測結果不具可比性，應用不同的報告單位、參考范圍和危急值。
　　4．沒有完美的檢測，肌鈣蛋白方法均存在多種干擾因素，實驗室和臨床應積極溝通和查找原因。

注：圖片只節選部分，查看全圖請參見共識原文。
　　關于肌鈣蛋白臨床應用，共識認為：
　　1.心肌損傷診斷：肌鈣蛋白I和T由心肌細胞特異表達，高于99th URL診斷為心肌損傷，如果伴隨著上升或下降考慮為急性心肌損傷；如持續升高狀態，且增幅變化<20%則，可能為慢性心肌損傷。心肌損傷可見于多種心臟和非心臟疾病。
　　2.心肌梗死診斷：肌鈣蛋白I和T均是診斷心肌梗死的首選標志物，診斷價值相同。cTn水平出現上升和下降，且至少有1次高于99th URL，同時具有任意臨床缺血證據可診斷心肌梗死。如無心肌缺血的表現和證據，則應診斷為心肌損傷。
　　3.高敏肌鈣蛋白最大價值體現在非ST段抬高AMI的排除診斷。采用hs-cTn檢測方法后，推薦連續監測時間間隔更短的快速診斷流程，如果0~1、0~2 h連續監測無法實現，可采用0~3 h快速流程。
　　4.普通敏感性肌鈣蛋白，不能單獨作為非ST段抬高急性冠脈綜合征排除標準，應在6~9 h后再次檢測。
　　5.高敏肌鈣蛋白可以用于普通人群心血管危險分層，但尚缺乏中國數據和界值。
　　6.需要注意不同方法、試劑盒的診斷界值和變化界值具有特異性，不能混用。

　　關于肌鈣蛋白共識，推薦意見：
　　【推薦意見1】（1）cTnI和cTnT特異地表達于心肌細胞中，心肌損傷或壞死時以單體和復合物等多種形式釋放到外周血，是心肌損傷的生物標志物，兩者在AMI診斷中具有同等價值。（2）hs-cTn檢測技術可檢出從心肌細胞胞漿內釋放至外周循環血中的少量游離cTn。
　　【推薦意見2】（1）hs-cTn檢測方法應當滿足在超過50%健康男性和女性人群外周血中均能夠穩定地檢測到cTn，且檢測的結果等于或高于檢出限，同時第99百分位濃度下CV≤10%，否則為con-cTn檢測方法。（2）con-cTn要求在20%~50%健康人群外周血中能夠穩定地檢測到cTn，同時第99百分位濃度下CV值≤20%時，為臨床可接受。hs-cTn和con-cTn檢測的均為cTn，差異在于檢測系統靈敏性，而不是被測物質。
　　【推薦意見3】（1）臨床實驗室應該至少驗證LoD、LoQ、99th URL以及附近濃度下的總CV。每年至少驗證1次，也可以根據需要增加次數。（2）引進POCT檢測系統時，應評估LoD和99th URL濃度下CV值等性能參數。（3）臨床診斷性能評價也十分重要，有條件的實驗室應開展。
　　【推薦意見4】（1）對于hs-cTn檢測，中心實驗室應該每天至少檢測3種濃度的質控物1次。（2）對于con-cTn檢測，臨床實驗室應該每天至少檢測兩種濃度的質控物各1次。（3）在開始檢測患者樣本之前，可接受的精密度至少要低于或接近生產廠家聲稱的數值。
　　【推薦意見5】（1）用整數報告hs-cTn濃度，單位為ng/L，對于質控數值建議保留一位小數。（2）用保留兩位小數的數值報告con-cTn濃度，單位為ng/ml或μg/L，對于質控數據建議保留3位小數。（3）建議制造商應公開其選擇表觀健康人群的入選和排除標準，并明確其99th URL的統計方法。（4）hs-cTn使用性別特異性99th URL，con-cTn提供統一99th URL。
　　【推薦意見6】（1）臨床醫師應充分了解外源性和內源性的干擾因素。（2）對于采用兩種以上cTn檢測方法的醫療機構，臨床醫師應充分了解檢測方法間的差異。（3）臨床醫師對懷疑與臨床癥狀不相符合的結果要第一時間與實驗室溝通。（4）實驗室應具有判斷及處理假陽性或假陰性的能力，對于臨床質疑要積極處理。
　　【推薦意見7】（1）cTn是診斷AMI的首選標志物，TnT、TnI診斷價值相同。（2）cTn水平出現上升和下降，且至少有1次高于第99百分位值參考上限，同時具有任意臨床缺血證據可診斷AMI。如無心肌缺血的表現和證據，則應診斷為心肌損傷。
　　【推薦意見8】（1）所有疑似ACS患者均應檢測cTn，不同的診斷流程需要選擇特異性的診斷方法和界值。（2）0~1、0~2、0~3 h的快速診斷流程應采用hs-cTn檢測方法，并進行臨床驗證。（3）單次檢測hs-cTn低于LoD可安全排除胸痛時間超過3 h患者的AMI風險。（4）單次檢測con-cTn陰性，或低于LoD不可直接排除AMI，應在6 h后再次檢測，觀察其變化。
　　【推薦意見9】cTn高于99th URL，且變化幅度超過20%，考慮為急性心肌損傷；如持續升高狀態，且增幅變化<20%，則可能為慢性心肌損傷。動態監測結合臨床情況是明確心肌損傷病因的重要手段。心力衰竭、腎功能不全、全身性疾病、手術、感染甚至藥物治療均能導至心肌損傷，不同疾病的確診需要結合臨床情況。
　　【推薦意見10】hs-cTn（不是con-cTn）可用于經傳統心血管風險分層中的中風險普通人群心血管風險分層，預測心血管事件。
　　【推薦意見11】（1）臨床和檢驗應該充分溝通在樣本留取和檢驗過程中可能出現的干擾因素。（2）對于具有兩種以上不同cTn檢測方法的醫療機構，應該為臨床提供不同方法的敏感性的差異。（3）檢驗與臨床應依據所采用的診斷流程確定檢驗方法和出報告時間。（4）對于hs-cTn快速診斷急性胸痛患者流程建議從采血至結果報告時間短于1 h。
　　【推薦意見12】為降低不同檢測平臺間結果差異，應將美國國家標準與技術研究院（NIST）的標準參考物質（SRM）2921作為現有溯源物，并依據國際臨床化學和檢驗醫學聯盟心臟生物標志物臨床應用專家組的cTn溯源鏈制造檢測試劑盒。